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公告]基石药业-B:自愿公告 - 基石药业在中国获准开展针对晚期胃

归档日期:05-24       文本归类:桥接      文章编辑:爱尚语录

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  可能與預期有重大差異。本公告中有關我們或任何董事及╱或本公司的意向的陳述或提述乃於

  國國家藥品監督管理局批准,在中國開展用於治療不可手術切除或轉移性胃腸道間質瘤

  (「GIST」)患者的I/II期臨床研究。這是一項中國單獨橋接註冊性研究,包括I期劑量遞增和

  II期劑量擴展試驗,目的是評估Avapritinib在中國患者中的安全性、藥代動力學和療效。

  GIST是通常出現於胃壁或小腸中的肉瘤,在所有胃腸道惡性疾病中占比約為0.1%至3.0%,

  屬於罕見病。GIST通常在50至80歲之間被診斷。大約90%的GIST病例與導致KIT或

  . 43位PDGFRΑ【外顯因數18突變】的GIST患者,起始劑量為每日一次300或400毫

  . 111位4線或以上的GIST患者,起始劑量為300或400毫克,客觀緩解率為22%(一

  . 總體安全性與之前的結果一致。Avapritinib耐受性良好,大多數不良反應為1-2級。在

  相關研究的所有劑量(共237例),只有23位(9.7%)由於治療相關不良反應終止治

  在內的三種候選藥物在中國大陸、香港、澳門和台灣的獨家開發和商業化授權,Blueprint

  基石藥業董事長、執行董事兼首席執行官江寧軍博士表示:「Avapritinib憑藉其出色的數據

  已得到美國食藥監局(「FDA」)突破性療法認定,目前尚無用於靶向PDGFRΑ D842V突變的

  藥物獲批准。我們希望能夠通過橋接試驗,以Blueprint Medicines將在遞交FDA的資料支持

  基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:「我們已於今年2月宣佈收到Avapritinib的全球III期

  VOYAGER臨床試驗在中國的批准,以開展其作為KIT和PDGFRΑ驅動的GIST的三線或四

  線療法的研究。很高興又迎來針對GIST的I/II期研究橋接試驗的批准。我們希望能在臨床研

  究中挖掘出Avapritinib這款產品的更多潛力,讓更多的GIST患者可能獲益。」

  Avapritinib是一種口服的、強效選擇性的KIT和PDGFRΑ突變激酶抑制劑。它是一種靶向於

  活性激酶構象的1型抑制劑;所有致癌激酶都通過這種構象發出信號。Avapritinib在與KIT

  和PDGFRΑ突變有關的GIST中顯示了廣泛的抑制作用,並對啟動環突變活性最強,而目前

  批准的GIST療法則不能抑制啟動環的突變。與現有的多激酶抑制劑相比,Avapritinib對KIT

  和PDGFRΑ的選擇性明顯高於其他激酶。此外,Avapritinib的獨特設計可選擇性結合並抑制

  KIT D816V位點的突變,而該基因突變為約95%的系統性肥大細胞增生症(「SM」)患者的疾

  病主要驅動因素。臨床前研究表明,Avapritinib在亞納摩爾級下即可顯著抑制KIT D816V,

  基石藥業是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以

  滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥

  研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。本公司以腫瘤免疫聯合療

  法為核心,建立了一條強大腫瘤藥物管線。目前四款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。

  憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業

  的願景是通過為全球 癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

  於本公告刊發日期,本公司董事會包括主席兼執行董事江寧軍博士、非執行董事李偉博士、

  趙群先生、童小幪先生、張國斌先生及陳連勇博士以及獨立非執行董事Paul Herbert Chew博

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