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基石药业-B获准开展针对晚期胃肠道间质瘤的Avapritinib III期桥

归档日期:05-16       文本归类:桥接      文章编辑:爱尚语录

  智通财经APP讯,基石药业-B(02616)公告,由其合作伙伴(“Blueprint Medicines”)开发的候选药物Avapritinib近期获得中国国家药品监督管理局批准,在中国开展用于治疗不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤(“GIST”)患者的I/II期临床研究。这是一项中国单独桥接注册性研究,包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验,目的是评估Avapritinib在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。

  GIST是通常出现于胃壁或小肠中的肉瘤,在所有胃肠道恶性疾病中占比约为0.1%至3.0%,属于罕见病。GIST通常在50至80岁之间被诊断。大约90%的GIST病例与导致KIT或PDGFRΑ酪氨酸激酶过度激活的突变有关,这种突变引发了细胞生长失调。

  2018年6月,基石药业通过与Blueprint Medicines签订许可合作协议,获得了包括Avapritinib在内的三种候选药物在中国内地、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权,Blueprint Medicines保留在世界其他地区开发及商业化Avapritinib的权利。

  Avapritinib是一种口服的、强效选择性的KIT和PDGFRΑ突变激酶抑制剂。它是一种靶向于活性激酶构象的1型抑制剂;所有致癌激酶都通过这种构象发出信号。Avapritinib在与KIT和PDGFRΑ突变有关的GIST中显示了广泛的抑制作用,并对启动环突变活性最强,而目前批准的GIST疗法则不能抑制启动环的突变。与现有的多激酶抑制剂相比,Avapritinib对KIT和PDGFRΑ的选择性明显高于其他激酶。

  此外,Avapritinib的独特设计可选择性结合并抑制KIT D816V位点的突变,而该基因突变为约95%的系统性肥大细胞增生症(“SM”)患者的疾病主要驱动因素。临床前研究表明,Avapritinib在亚纳摩尔级下即可显著抑制KIT D816V,只显示出极微的脱靶效应。

  基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示:“Avapritinib凭借其出色的数据已得到美国食药监局(“FDA”)突破性疗法认定,目前尚无用于靶向PDGFRΑ

  D842V突变的药物获批准。我们希望能够通过桥接试验,以Blueprint Medicines将在递交FDA的资料支持在中国的新药申请。”

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