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注射剂一致性评价提速 8000亿元市场将重构!

归档日期:07-09       文本归类:强一致性      文章编辑:爱尚语录

  6月3日,国家药监局药品审评中心发布通知称,为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,中心组织遴选了第二十二批参比制剂。

  在第二十二批参比制剂中,共有495个制剂。其中,这次列出的注射剂参比制剂数接近目录总量的一半,远远超出业界预期。

  从目录看,新增的200多种注射剂如注射用奥美拉唑钠、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用头孢美唑钠、脂肪乳注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用醋酸亮丙瑞林微球等都是临床应用较多的品种。

  截至目前,国家药监局审评中心共发布482个注射参比制剂。对此,业内认为,基于注射剂一致性评价已正式推进,国家药监部门对相关产品的临床检查必然趋严。以此为基础,注射剂的临床数据核查风暴或也将来临。

  虽然受“能口服不注射”、“限抗令”等政策导向影响,注射剂市场增速有所放缓,但市场份额仍在60%以上,而且企业对注射剂一致性评价的积极性似乎也更高。

  从过评情况看,目前氟比洛芬酯注射液、多西他赛注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸右美托咪定注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、布洛芬注射液、注射用阿奇霉素、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液10个品种,已有企业通过或视同通过一致性评价。

  其中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已有恒瑞医药、石药集团欧意药业两家企业过评,还有科伦、海正、正大天晴等企业按新注册分类提交上市申请。

  而为了规范注射剂市场秩序,国家药监局表示,将启动药品注射剂再评价工作。事实上,注射剂再评价标准制定工作也正在持续推进。

  2017年12月,国家食药监管总局药品审评中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(意见稿)》。

  2018年3月,国家食药监管总局药品审评中心就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见。

  2018年5月,国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》宣布:为严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效、国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。

  业内普遍认为,随着越来越多的注射剂产品过评,不能证明自身安全有效的药品将被淘汰。由此可见,一场医药界的比拼即将开始,注射剂市场的洗牌也将开始,8000亿元的注射剂市场将重构。

  另外,再加上越来越多参比制剂的公布,申报注射剂一致性评价的企业数量将与日剧增。与此同时,在相关政策的出台和变革的推进中,我国注射剂市场将从无序到有序,从大到强。

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