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致力发展“医药大健康产业”北京中关村科技旗下华素制药“博苏”

归档日期:07-09       文本归类:强一致性      文章编辑:爱尚语录

  近日,北京中关村科技旗下北京华素制药股份有限公司(以下简称“华素制药”)收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批件》,华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”(规格:2.5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”),并获得《药品补充申请批件》。

  华素制药的富马酸比索洛尔片(商品名:博苏)于1995年获得新药证书及生产批件,是国内率先上市销售的β1-肾上腺素能受体阻滞剂,用于高血压、冠心病的治疗。2018年“博苏”销售额为2.72亿元,占国内同类产品约21.6%的市场分额,位列行业第二。华素制药的比索洛尔片2.5mg规格率先通过一致性评价,将为患者临床用药提供更大方便,也将极大提高产品的临床竞争力,华素制药及中关村经营质量及核心竞争力有望进一步提升。

  华素制药是从事药品研究、制造、销售并整体通过国家 GMP 认证的高科技制药企业,前身为中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所附属实验药厂,1989 年 11月注册成立为北京四环制药厂。“中关村科技”早在成立之初的1999 年即收购四环制药厂,2007年8月将其正式更名为“华素制药”,华素制药以全新的品牌形象向国际化一流制药企业迈进。

  华素制药始终本着“走高科技发展之路”的主要原则,不断向市场推出新药、特药。心血管疾病所造成的死亡病例在所有死亡因素中排行首位,全球每年因心血管疾病死亡的人数超过1700万。据报道,中国心血管病患病人数为2.9亿,且患病率和死亡率仍呈上升趋势。由德国企业率先研制成功的富马酸比索洛尔片是患者的福音,但直到1998年才进入中国市场。华素制药的前身四环制药厂迅速开始仿制药的研发,按照化药第二类新药对富马酸比索洛尔片(5mg)完成注册申报,获得新药证书及生产批件,是国内首家获得该产品上市批件的生产企业。

  1995年,以“博苏”为商品名的国产富马酸比索洛尔片上市销售,华素制药打开了全新的市场,获得业内积极评价。1997年和2010年,华素制药又分别增加了心绞痛及中度至重度慢性稳定性心力衰竭适应症。在此期间,为了满足临床需求,2002年华素制药增加2.5mg规格。产品上市以来,博苏在广大临床医生与患者心目中树立了良好的品牌形象。

  作为仿制药,一致性评价对于国产制药水平的提升、保障公众用药安全具有重要意义。中关村及华素制药一直在积极推进博苏的一致性评价项目,该项目也入选了北京市科委2015年度高端非专利药物研发后补贴经费项目。2016年,国家药监局启动了固体口服制剂的仿制药一致性评价工作。作为289目录品种,同时也是华素制药心血管领域的重点品种,公司积极开展了富马酸比索洛尔片的一致性评价工作,并于2018年9月向国家药监局递交了富马酸比索洛尔片(2.5mg,5mg)仿制药一致性评价补充申请。

  2019年6月21日,博苏(2.5mg)获《药品补充申请批件》,华素制药成为该品规首家通过一致性评价的企业。

  推进仿制药一致性评价是中关村2019年的战略工作之一,年内通过“博苏”一致性评价并获得批件是中关村在2019年的重要目标,如今已成功通过一致性评价,表明公司及华素药业管理团队具备较强的战略决策能力和高效的战略执行能力,在长期持续投入的基础上,不断加快公司战略的落实。

  据悉,除“博苏”外,华素制药所属的“元治”以及“盐酸曲马多”等仿制药一致性评价工作目前也进展顺利,公司在药品研发方面还将继续沿着清晰、科学的战略规划稳步推进。

  中关村近年来以“医药大健康产业”为核心构建公司主业,重塑核心竞争力,华素制药成为公司医药业务的核心主体公司。2018年,中关村实现合并营业收入17.74亿元,医药及健康品板块营业收入占上市公司合并营业收入的64.5%,核心业务营业收入占比进一步提升,同时合并归属于母公司所有者的净利润9314.02万元,同比增长553.08%,华素制药做出了重要贡献。

  在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(简称“医保目录”)中,中关村旗下企业共有26个产品进入被纳入。其中,华素制药“博苏”的医保分类由此前版本中的乙类调为甲类,为其发展打开了更广阔的空间。根据中关村2018年年度报告,博苏进一步扩大销售规模,营业收入较上年增长26.92%,创历史新高。

  数据显示,富马酸比索洛尔片目前在国内主要有包括原研产品在内的5家企业在销售,2018年华素制药生产的博苏在国产比索洛尔片销售额中市场份额遥遥领先。目前华素制药的博苏2.5mg规格作为临床常用规格,是适合各等级医院以及广大基层医院的常备药,尤其对于轻度高血压患者,推荐从2.5mg开始治疗,该规格率先通过一致性评价将为患者临床用药带来方便,同时也为产品参与未来国家带量采购奠定了基础,将具有更广阔的市场前景。

  根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

  中关村在公告中表示,本次富马酸比索洛尔片(制剂规格:2.5mg)通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响;同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

  在近年来博苏销售收入屡创历史新高的过程中,公司建立了高端专家队伍,坚持大医院学术支持,公司的销售队伍在心血管科也很有优势。目前,中关村的制药主业拥有以富马酸比索洛尔片(博苏)主打的抗高血压类药产品,并以盐酸贝尼地平片(元治)、格列吡嗪分散片(元坦)进一步完善并丰富治疗高血压领域的产品种类。

  同时,公司在抗眩晕药(飞赛乐)、咽喉类用药(华素片)、抗肿瘤药(舒欧亭)、神经精神类(苏诺)及镇痛药等领域具有较强的市场竞争力,而上述药品类型主要使用人群主要覆盖中老年人,因此公司战略支持开拓养老服务产业,养老将与公司医药主业形成战略协同,提升公司在整个大健康板块中的业务竞争力,增强上市公司盈利能力。

  值得关注的是,“博苏”2018年首次海外销售,销售数量达到77.52万片,迈出了走向世界的第一步。中关村此前公告表示,公司将单独建设“博苏”产品的生产线,为其申报发达国家的Generic并顺利通过外方GMP认证做好充分准备。2019年公司还将进一步放宽思路,着眼世界,加大主要产品的外销规模,同时加大国外新品的引入力度,扩大医药业务规模。

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