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如何应对一致性评价的临床有效性问题?

归档日期:06-25       文本归类:强一致性      文章编辑:爱尚语录

  【慧聪制药工业网】近日,CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》,指出“仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。”

  一致性评价是为了推动质量和疗效与原研药一致的仿制药“替代”原研药,因此必须“等效”。而对于临床有效性试验,企业如何取得令审评专家认可的、可以证明“有效性”的结果呢?

  长期以来,仿制药占据我国医药市场的主导地位,这种研发状况使得仿制药思维模式成为不少制药企业的深深烙印。随着研发模式的发展,那些希望审评机构能够“详细指导”的企业面临越来越大的生存压力。“这似乎已经不是我完成填空就能获得高分的一场考试了,而是需要‘本质的发现,科学的设计’,来获得考官的打分。”一位研发人员向记者反映到,“总的来说,一致性评价要转变到以临床疗效为评价终端的高度,‘俯视性’指导药品整个研究过程。”

  它主要有两种类型的设计,一种为优效性设计,一种为非劣效性设计。“优效”是效果对照(包括安慰剂和已知的有效药物,即阳性药),即评估研究药物的有效性和或安全性,通过显示研究药物优于对照药来证明研究药物的疗效。“非劣”是效果≥阳性对照,是要评估两种治疗药物的相对疗效、安全性、效益/风险关系,采用阳性药作为对照,通过显示研究药物与阳性药疗效不低于一个事先确定的量(即界值)而证明其有效,阳性药的已知疗效即为研究药物的疗效。那么,对手的选择是制药企业做临床有效性试验首先要解决的问题,通过合理的设计证明“我比你更强”或是“我不比你差”。

  我们身边不乏这样的担心,比如选择安慰剂作为对照,假如试验结果没有显示优效,药物就不能获得上市,从此夭折。因此非劣试验似乎更受到研究者的青睐。

  三是选择的阳性药是否是经过良好对照的,并且临床试验证明了疗效的可靠药物。

  小编认为,对于一致性评价中的无参比制剂的药品,企业应该首先依据生产水平和临床需求,淘汰明显不合理的产品,降低失败风险。

  其次,根据实际项目确定临床对照药,科学设计,严格保证研究基础充分、详实,临床数据充分合理。

  最后,在一致性评价的博弈中,高水平的研发者往往能更充分地“认识对手,把握自己”。

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