我要投搞

标签云

收藏小站

爱尚经典语录、名言、句子、散文、日志、唯美图片

当前位置:2019年全年资料内部公开36码 > 强一致性 >

一致性评价哪家强?全面梳理已通过品种、厂家

归档日期:06-17       文本归类:强一致性      文章编辑:爱尚语录

  目前共68个品规(37个品种)通过一致性评价,属于289目录的有17个,完成度为5.9%;3品种形成“三足鼎立”之势:蒙脱石散(3g)有先声、四川维奥及扬子江三家通过一致性评价;舒伐他汀钙片(5mg、10mg)有海正、正大天晴和浙江京新;富马酸替诺福韦二吡呋酯(300mg)有成都倍特、齐鲁和正大天晴;另外厂家方面,华海药业成一致性评价大赢家,有13个品规(9个产品)通过,石药欧意排在第二,共5个品规(4个品种)通过。

  目前药监局此前共公布了5批通过一致性评价品种,共29个,对应57个受理号,另外,包括中国上市目录集,以及企业公告,共68个品规,涉及37个品种,其中属于289目录品种17个,完成度仅为5.9%;

  根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号):国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  目前距离2018年底大限仅剩4个多月,一致性评价的工作进度看来要快马加鞭了。

  在CNDA公布的5批公告中,蒙脱石散和瑞舒伐他汀钙片两个品种成为“三足鼎立”局面。

  蒙脱石散(3g)有先声药业、四川维奥制药及扬子江药业三家通过一致性评价。

  据米内网数据显示,蒙脱石制剂(散剂、颗粒剂和口服液体剂)在公立医院市场销售曾逐年增长趋势,2017年医院终端销售额接近四亿元,蒙脱石临床以散剂为主,从规格来看以3g为主,法国益普生为该品类的领导品牌,四川维奥制药的销售额名列前茅;

  另外,在零售药店终端方面,蒙脱石2017药店终端销售额接近五亿元,同比增长18.25%。2017年两大终端市场销售额接近9亿元;

  据查药监局官网,现时国内蒙脱石散剂的批文共31个,涉及厂家30个,该品种“三足鼎立”之势已形成,剩下的二十几家产品以后的市场之路恐怕不好走了

  另一方面,海正药业的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)出现在第五批目录中,再加上正大天晴和浙江京新,成为另一个满三家通过评价的品种。

  需要说明的是,只要是通过了一致性评价,无论是3家还是3+N家,都有资格参与采购,当然,能否中标或被医院确标那是另外一回事。而未通过者如果在规定的时限内还未完成,则不仅仅是丧失了医院市场,连批文都可能被吊销(不予再注册意味着批文失效)

  他汀类品种一直是市场上的宠儿,瑞舒伐他汀钙片这些年的增长势头非常迅猛,抢夺了不少阿托伐他汀钙片的份额。

  而阿托伐他汀钙片的一致性评价也你追我赶,乐普医疗的控股子公司浙江新东港药业及北京嘉林的10mg、20mg都通过一致性评价,对“宇宙大药厂”的头牌品种立普妥形成了一定的压力。

  另外,根据上是药品目录集数据,富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)也成为“三足”之势的产品,通过厂家为成都倍特药业、齐鲁制药和正大天晴药业。

  值得注意的是,豪森的甲磺酸伊马替尼(商品名:昕维)通过仿制药一致性评价,成为该药品首家通过一致性评价的企业。

  甲磺酸伊马替尼片(原研品牌:格列卫)由诺华(Novartis)研发,是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,被誉为“慢粒白血病救命药”;于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局(FDA)批准上市(商品名:Gleevec)。公开数据显示,2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元;

  据了解,格列卫自2001年首次被引入我国后,价格此前是23500元/盒,服用疗程约合一月/盒,而经过一系列的调价措施后,价格下调至11000元至12000元左右/盒,一年费用需要13万至14万左右,仍然使相当数量的患者无法承受。

  2017年,甲磺酸伊马替尼被列为国家基本医保目录中的乙类药品,而在随后的各地医保目录中,该药亦被列入地方医保目录内。目前,使用豪森昕维费用低于2万元/年,尤其是进入医保后,患者的负担更低。

  从2018年的江苏、北京以及四川三地的中标价来比较,国产品牌与原研药物的中标价格对比差异显著,每盒中标价不及格列卫中标价格的1/9。

  另一个替尼类药物,吉非替尼,为目前国际公认的治疗非小细胞肺癌的靶向重磅药物,原研品牌为阿斯利康的易瑞沙,齐鲁的吉非替尼为国内首家通过,将彻底打破国外厂商的独家垄断,大幅拉低药品市场价格。这意味着不仅患者经济负担大幅降低,同时,国家医保支出有望减支数十亿元,极大增强了药品可及性。

  齐鲁制药的吉非替尼项目同时也是国家实行MAH试点以来,我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。齐鲁药业或将根据市场及自身产能情况,决定自己生产或放弃自产,充分利用全国各地的制药资源进行委托加工,来满足市场供给。

  从厂家情况进行分析对比,华海药业的优势显然易见,该厂家目前共有13个品规通过一致性评价,比排在第二的石药欧意多出8个品规,成为大赢家,其中共涉及9个通用名品种,主要为降压药和精神类用药。

  据企业公告数据显示,去年华海药业的研发支出同比增长 20.38%,而仿制药一致性评价申报力度的提高就是其中主要原因;

  华海药业作为国内首家通过美国 FDA 制剂认证的企业,拥有48个制剂产品的美国 ANDA文号,同时也是目前国内通过美国 FDA、欧洲 COS(欧洲药典适应性认证)、澳大利亚 TGA(澳大利亚药品管理局)等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一,华海的国际之路可谓是走在了国内同行的前列;

  而其国际之路也为华海在国内市场开辟了绿色通道:同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价,这造就了华海在一致性评价上的优势。

  “一致性评价政策虽然是企业承担更大的负担,但从长期来看,有利于整个医药行业的长期稳定发展”,华海药业在年报中这样描述,同时,华海药业将充分发挥“一致性评价”通过的先发优势,打造“进口疗效、国产价格”的市场品牌,大力提高现有产品市场占有率。

  石药欧意共5个品规(4个品种)通过,涉及抗感染、降血压和抗癌药三个领域,石药欧意目前有多个产品获得FDA的ANDA批准,同时这不但可提高在国际市场的销售,更可促进在国内获得有限审评及一致性评价的进度和资格认定,这也是石药欧意的产品市场攻略;

  参展企业:150+家企业参展,全国医药企业(工业、商业)河北当地药品配送企业、代理型商业

本文链接:http://ravynhart.com/qiangyizhixing/237.html