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一致性评价新规再次强调底线年底必须完成

归档日期:06-06       文本归类:强一致性      文章编辑:爱尚语录

  核心提示:近日,湖北省政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(以下简称《实施意见》)指出,将推进实施仿制药一致性评价工作,促进药品质量的提高,并推动湖北省的医药产业转型升级。

  近日,湖北省政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(以下简称《实施意见》)指出,将推进实施仿制药一致性评价工作,促进药品质量的提高,并推动湖北省的医药产业转型升级。

  此次《实施意见》部署了九项改革任务,将建立科学高效的审评审批体系;推进仿制药一致性评价;鼓励研制创新型药品医疗器械;督促申请人落实主体责任;提高药品审评审批效能;完善药品再注册制度;加强药物临床试验监管;严肃查处注册申请弄虚作假行为;全面公开药品医疗器械审评审批信息。

  《实施意见》还指出,为提高仿制药药品质量,将分两大步走。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,到期未通过评价的,将注销药品批准文号;而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,也要注销药品批准文号。

  事实上,目前,仿制药一致性评价的步伐正在进一步加快,除了湖北省以外,安徽、宁夏、广东、陕西等地也已经先后开始开展一致性评价工作。对于药企而言,药品的质量和安全是生命线。一致性评价政策的实施,药企的担子和竞争压力必然进一步加大,势必会掀起仿制药企业的洗牌和整合。

  长期以来,我国制药行业总体上还处于“小、散、弱”的低水平发展状态,大多企业依旧停留在产业链低端的原料药和中间体生产,制剂生产因自主创新能力不足成为软肋。

  因而,可以确定的是,仿制药质量和疗效一致性评价工作实施后,仿制药企业将面临两大难题,首先是时间紧,要求2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018年底之前完成;其次是任务重,据相关数据统计,仅前述有明确政策时限的就有近300个品种,涉及到1883家企业,批文数约1.8万个。

  在如此严峻的形势下,按照目前的政策和中介服务能力,仿制药质量和疗效一致性评价工作实施后,我国制药企业生产的仿制药品种中将有至少三分之二的上市仿制药品种将难以通过一致性评价被淘汰出局,甚至关系到相关企业的命运。

  此外,在医保支付方面,通过一致性评价的产品,医保部门会考虑提高医保报销比例,在医保支付方面予以支持;在集中采购方面,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫计委在药品集中采购方面不能再选用未通过一致性评价的品种;在临床使用方面,医疗机构优先采购并在临床中优先使用通过一致性评价的仿制药。

  那么,作为药品质量的第一责任人,制药企业在面对一致性评价时,又该何去何从?

  对于我国很多药企来说,能做出首仿药、二仿药已是幸事。更多药企是在原研药的基础上做反复的模仿。譬如常见的阿司匹林维生素等大众化基药,仿制药比比皆是。如今,仿制药一致性评价让很多药企慌了阵脚,失去了战略。失去了战略就是失去了产品结构性竞争力,也就没有了优势。

  在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来,很多药企其实是没有产品战略的,原有的很多所谓的药企战略规划都是描绘哪些产品或者哪些产品群在3-5年后做到多少,但在仿制药一致性评价面前,这些战略已经没有任何意义了。

  因而,对于规模比较大的企业,既然没产品战略,就该抓紧时间勾勒出产品结构框架,筛选出一部分有竞争优势的产品先参与做一致性评价,之后抓紧时间构建产品战略甚至重做发展战略,这样即便参与做一致性评价的药品有个别调整,损失也最小;对于小企业而言,应当选择一两个有竞争力的品种做出战略规划。

  与此同时,针对那些实在选不出参与一致性评价品种的中小药企而言,既然实在选不出参与一致性评价品种,那就抓紧时间制定转型战略,向中药领域或者大健康领域发展,可以尽快的收编中药品种或者中小中药企业,提前布局,抢夺先机,等别的企业回过味的时候,已经把优质的中药品种资源拿到手里面了,到时你或者高价卖出去,或者作为自己主营品种。

  【适应症】用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗,如慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白血症;外科术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋...[详情]

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